Coronavirus, documento Coalizione delle autorità regolatorie farmaci: No a studi su pochi pazienti

06/07/2020 09:02:25
Non avviare studi di nuove terapie per la Covid-19 se i pazienti disponibili al reclutamento sono pochi, poiché si rischierebbe di non portare a termine la sperimentazione clinica: è una delle raccomandazioni contenute nella nuova dichiarazione sugli studi clinici, pubblicata dalla Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatori dei Farmaci (Icmra), a cui hanno aderito anche l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e quella europea (Ema).

Il documento è rivolto a pazienti, sperimentatori, ricercatori, mondo accademico, agenzie regolatorie e industria farmaceutica. I membri dell'Icmra incoraggiano gli sperimentatori e gli operatori sanitari a garantire che gli studi clinici vengano completati, analizzati e comunicati e che i partecipanti siano tenuti informati dei risultati che hanno contributo a produrre, garantendo il pieno accesso ai dati ottenuti, positivi o negativi.

Un documento che invita alla massima collaborazione internazionale per consentire alle agenzie regolatorie di accelerare e condividere la valutazione dei risultati degli studi a loro sottoposti, in modo da fornire analisi chiare e trasparenti sui rischi e benefici di farmaci, prodotti biologici e vaccini efficaci e sicuri contro il Covid-19. Tra gli accordi stipulati dall'Agenzia europea del farmaco con altri paesi e organizzazioni, emerge quello con il ministro sudcoreano per la Sicurezza dei farmaci per condividere le informazioni confidenziali sui farmaci pensati per trattare, diagnosticare o prevenire il Covid-19.

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