Distribuzione diretta, Tar Lazio ricorda i principi di inclusione di un medicinale nel PHT

05/03/2020 09:09:01
Il TAR del Lazio ha affermato che l’Aifa deve precisare i motivi per cui un medicinale è incluso e mantenuto nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT) e con l’occasione ha ricordato i principi che giustificano l’inclusione di un medicinale nel PHT.
In particolare, nella sentenza si evidenzia che, come espressamente stabilito dall’Aifa nel sopra citato provvedimento, l’inserimento in PHT è delimitato “ai soli medicinali per i quali ricorrono le condizioni della <<diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica>>, in quanto in questi casi l’erogazione diretta del farmaco da parte delle strutture pubbliche, conseguente all’inserimento dello stesso nel PH-T, <<non crea disagio all’assistito>> e si giustifica in considerazione del fatto che lo stesso è comunque tenuto a recarsi presso la struttura al fine di eseguire il monitoraggio periodicamente programmato”.
“Sono, invece, incompatibili con il sistema di distribuzione sopra descritto – ha precisato il TAR - e devono conseguentemente essere tenuti fuori (o periodicamente rimossi) dal PHT ed affidati al circuito di distribuzione ordinaria che passa attraverso la rete capillare delle farmacie territoriali, i medicinali per i quali le citate esigenze di controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista non sussistono (oppure vengono a cessare).”.
A proposito, il TAR ha ricordato che, “la lista dei farmaci inclusi nel PH-T deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l’aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T”.
Dunque, ha precisato il TAR, “possono essere inseriti nel PH-T i soli farmaci somministrati a pazienti per i quali è necessaria una diagnostica differenziale, per i quali sussiste una criticità terapeutica e che hanno bisogno di controllo periodico da parte della struttura specialistica: solo in questi casi, il disagio per il paziente conseguente alla più difficoltosa reperibilità del farmaco risulta giustificato da quei particolari presupposti idonei a giustificarlo, tenuto anche conto del vantaggio conseguito dal paziente in relazione all’assicurazione del follow up clinico e dalla distribuzione diretta del medicinale”.
Riaffermati tali princìpi, il TAR ha rilevato che l’Aifa perché possa legittimamente decidere di mantenere un medicinali nel PHT,  non può limitarsi a “affermare di non ritenere opportuno escludere il farmaco dal PHT, <<con particolare riferimento alla criticità terapeutica e alla necessità di un controllo dell’appropriatezza e di un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio>>, senza enunciare le ragioni di tale desunta inopportunità”.
Federfarma fa sapere che renderà gli opportuni aggiornamenti sul contenzioso, anche rispetto all’eventuale prosieguo della vicenda presso il Consiglio di Stato.

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