In Europa, nell’ambito delle richieste di autorizzazione dei trials clinici, è diventato obbligatorio, dal 31 gennaio 2023, l’invio di tutte le domande iniziali attraverso il sistema Clinical Trials Information System (CTIS). A prevederlo è l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che ribadisce come questo debba essere l’unico strumento che sponsor ed enti regolatori devono usare per l’invio e la valutazione dei dati delle sperimentazioni.
Termina, così, il primo anno di transizione, durante il quale gli sponsor potevano scegliere se presentare la domanda per un nuovo studio clinico con la vecchia direttiva o con il nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica.
Il vantaggio è che, con il nuovo sistema, gli sponsor possono inviare la richiesta di autorizzazione, fino 30 Paesi europei contemporaneamente. Il sistema, inoltre, include un database pubblico, con una funzione di ricerca per i professionisti sanitari e i pazienti.
Il passaggio definitivo al nuovo regolamento per la sperimentazione clinica, che tra gli obiettivi ha quello di incentivare sempre più aziende ad avviare trials clinici in Europa, prevede ancora due anni di transizione, fino al 31 gennaio 2025. Tuttavia, secondo l’EMA, un primo punto chiave è stato raggiunto proprio con l’obbligo di usare il sistema CTIS.