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26/06/202018:07

Ok Ema a nuova terapia per fibrosi cistica Interessati 10mila pazienti in Europa con mutazioni particolari

- ROMA, 26 GIU - Vertex Pharmaceuticals Incorporated ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso il parere positivo per la terapia con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor in combinazione con ivacaftor per il trattamento di persone affette da Fibrosi Cistica (FC) di età pari o superiore a 12 anni con particolari mutazioni. Lo ha annunciato l'azienda in un comunicato. La terapia è destinata ai pazienti con una mutazione F508del e una mutazione con funzione minima (F/MF) o due mutazioni F508del (F/F) nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). Con l'approvazione, fino a 10.000 persone in Europa diventerebbero eleggibili per un farmaco che agisce sul difetto proteico all'origine della malattia. Inoltre, pazienti di età pari o superiore a 12 anni che hanno due mutazioni F508del e che attualmente sono eleggibili per uno dei trattamenti di Vertex già approvati dall'EMA per la Fibrosi Cistica, diventerebbero eleggibili per il nuovo regime in tripla combinazione.Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati di due studi di Fase III condotti a livello globale. "I dati hanno mostrato miglioramenti significativi in altri parametri di valutazione, inclusa la qualità della vita dei pazienti misurata attraverso il punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R", ha commentato il professor Marcus A. Mall, MD, capo del dipartimento di pediatria, divisione di pneumologia, immunologia e medicina intensiva presso il Charité University Medical Center di Berlino. "Sia i clinici che le comunità di pazienti sono entusiasti del fatto che molte più persone affette da FC potranno ora beneficiare dei modulatori del CFTR."

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